Berita

Identifikasi perangkat unik (UDI) adalah "sistem identifikasi perangkat medis khusus" yang ditetapkan oleh Food and Drug Administration AS.Penerapan kode registrasi adalah untuk secara efektif mengidentifikasi perangkat medis yang dijual dan digunakan di pasar AS, di mana pun mereka diproduksi..Setelah diterapkan, label NHRIC dan NDC akan dihapus, dan semua perangkat medis harus menggunakan kode registrasi baru ini sebagai logo pada kemasan luar produk.Selain terlihat, UDI harus memenuhi teks biasa dan identifikasi otomatis dan pengambilan data (AIDC).Penanggung jawab pelabelan perangkat juga harus mengirimkan informasi yang tepat untuk setiap produk ke "FDA International Specialty Medical Center".Basis data identifikasi perangkat UDID” memungkinkan publik untuk menanyakan dan mengunduh data yang relevan (termasuk informasi dari produksi, distribusi hingga penggunaan pelanggan, dll.) dengan mengakses basis data, tetapi basis data tidak akan memberikan informasi pengguna perangkat. 

Terutama kode yang terdiri dari angka atau huruf.Ini terdiri dari kode identifikasi perangkat (DI) dan kode identifikasi produksi (PI).

Kode identifikasi perangkat adalah kode tetap wajib, yang mencakup informasi personel manajemen label, versi atau model spesifik perangkat, sedangkan kode identifikasi produk tidak ditentukan secara khusus, dan mencakup nomor batch produksi perangkat, nomor seri, tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa dan manajemen sebagai perangkat.Kode identifikasi unik produk jaringan sel hidup.

Selanjutnya, mari kita bicara tentang GUDID, Sistem Identifikasi Perangkat Unik Global (GUDID), Perpustakaan Identifikasi Perangkat Medis Khusus Internasional FDA.Basis data dibuat publik melalui sistem kueri AccessGUDID.Anda tidak hanya dapat langsung memasukkan kode DI UDI dalam informasi label pada halaman web database untuk menemukan informasi produk, tetapi Anda juga dapat mencari melalui atribut perangkat medis apa pun (seperti pengenal perangkat, perusahaan atau nama dagang, nama generik, atau model dan versi perangkat).), tetapi perlu dicatat bahwa database ini tidak menyediakan kode PI untuk perangkat.

Artinya, definisi UDI: Unique Device Identification (UDI) adalah identifikasi yang diberikan pada perangkat medis sepanjang siklus hidupnya, dan merupakan satu-satunya "kartu identitas" dalam rantai pasokan produk.Adopsi global UDI terpadu dan standar bermanfaat untuk meningkatkan transparansi rantai pasokan dan efisiensi operasional;bermanfaat untuk mengurangi biaya operasional;bermanfaat untuk mewujudkan berbagi dan pertukaran informasi;bermanfaat untuk memantau efek samping dan mengingat produk yang cacat, meningkatkan kualitas layanan medis, dan melindungi keselamatan pasien.