Berita

FDA adalah singkatan dari Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Diotorisasi oleh Kongres AS, pemerintah federal, FDA adalah lembaga penegak hukum tertinggi yang mengkhususkan diri dalam pengelolaan makanan dan obat-obatan.Badan pemantau kesehatan nasional untuk pengendalian kesehatan pemerintah.
Pengawas Food and Drug Administration (FDA): Pengawasan dan pemeriksaan makanan, obat-obatan (termasuk obat hewan), alat kesehatan, bahan tambahan makanan, kosmetik, makanan dan obat hewani, anggur dan minuman dengan kandungan alkohol kurang dari 7%, dan elektronik produk;produk yang digunakan Atau radiasi pengion dan non-pengion yang dihasilkan dalam proses konsumsi mempengaruhi pengujian, inspeksi dan sertifikasi item kesehatan dan keselamatan manusia.Menurut peraturan, produk yang disebutkan di atas harus diuji dan dibuktikan aman oleh FDA sebelum dapat dijual di pasaran.FDA memiliki hak untuk memeriksa produsen dan menuntut pelanggar.
Sertifikasi FDA perangkat medis, termasuk: pendaftaran produsen dengan FDA, pendaftaran produk FDA, pendaftaran daftar produk (510 formulir pendaftaran), tinjauan dan persetujuan daftar produk (tinjauan PMA), pelabelan dan transformasi teknis perangkat perawatan kesehatan, bea cukai, pendaftaran, pra-pemasaran Untuk laporan, bahan-bahan berikut harus diserahkan:
(1) Lima produk jadi lengkap dikemas,
(2) Diagram struktur perangkat dan deskripsi teksnya,
(3) Kinerja dan prinsip kerja perangkat;
(4) Demonstrasi keamanan atau bahan uji perangkat,
(5) Pengenalan proses manufaktur,
(6) Ringkasan uji klinis,
(7) Instruksi produk.Jika perangkat memiliki energi radioaktif atau melepaskan zat radioaktif, itu harus dijelaskan secara rinci.
Menurut tingkat risiko yang berbeda, FDA mengklasifikasikan perangkat medis ke dalam tiga kategori (I, II, III), dengan kategori III memiliki tingkat risiko tertinggi.FDA dengan jelas mendefinisikan klasifikasi produknya dan persyaratan manajemen untuk setiap perangkat medis.Jika ada perangkat medis yang ingin memasuki pasar AS, ia harus terlebih dahulu mengklarifikasi klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk listing.
Sebagian besar produk dapat disetujui oleh FDA setelah pendaftaran perusahaan, daftar produk, dan penerapan GMP, atau setelah mengajukan aplikasi 510(K).