Berita

Sejak 1 Mei^st, versi baru daridantelah resmi dilaksanakan.

Negara menunjukkan bahwa kedua tindakan itu akan diterapkan secara ketat sebagai persyaratan "empat paling ketat".

Pertama, harus ditanamkan, sistem pendaftar dan pencatat alat kesehatan harus diterapkan sepenuhnya.Proses perizinan administrasi harus dioptimalkan, langkah-langkah pengawasan dan inspeksi harus diperkuat, sarana pengawasan dan inspeksi harus ditingkatkan, tanggung jawab utama perusahaan harus diperkuat, dan hukuman tindakan ilegal harus lebih diperkuat.

Kedua, persyaratan manajemen untuk penjualan, transportasi, penyimpanan dan aspek lain dari hubungan bisnis harus ditingkatkan, ketentuan yang relevan tentang manajemen ketertelusuran seperti inspeksi pembelian dan catatan penjualan harus disempurnakan, dan tanggung jawab kualitas dan keselamatan pendaftar dan arsip untuk penjualan. perangkat medis mereka yang terdaftar dan diajukan harus diperkuat.

Ketiga, sistem laporan produksi perangkat medis harus ditetapkan, menentukan persyaratan laporan variasi produk, laporan dinamis produksi, laporan perubahan kondisi produksi dan laporan inspeksi diri tahunan tentang pengoperasian sistem manajemen mutu.

Keempat, tanggung jawab pengawasan harus diambil oleh departemen terkait.Tanggung jawab departemen pengatur di semua tingkatan harus disempurnakan dan ditingkatkan, dan berbagai bentuk pengawasan dan inspeksi harus ditingkatkan, seperti pengawasan dan inspeksi, inspeksi kunci, inspeksi lanjutan, inspeksi kausal dan inspeksi khusus.

Beberapa perubahan dalam peraturan manajemen

1. Prinsip dan persyaratan manajemen rahasia:

Pengoperasian alat kesehatan kelas I tidak memerlukan izin dan pengajuan.Pengoperasian alat kesehatan kelas II tunduk pada manajemen filing.Pengajuan pengoperasian alat kesehatan kelas II yang keamanan dan efektivitas produknya tidak dipengaruhi oleh proses peredaran dapat dikecualikan, dan pengoperasian alat kesehatan kelas III tunduk pada pengurusan perizinan.

2. Prinsip dan persyaratan regulasi:

Melalui penggunaan inspeksi acak yang komprehensif, inspeksi penerbangan, wawancara tanggung jawab, peringatan keselamatan, file kredit dan sistem lainnya, memperkaya langkah-langkah peraturan, meningkatkan sarana peraturan dan mempromosikan pelaksanaan tanggung jawab peraturan.

3. Persyaratan prinsip ketertelusuran:

Ditetapkan bahwa perusahaan harus menetapkan dan menerapkan sistem pencatatan inspeksi pembelian.Usaha grosir alat kesehatan golongan II dan golongan III serta usaha eceran alat kesehatan golongan III wajib menyelenggarakan sistem pencatatan penjualan.