Berita

Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara China (SFDA) secara resmi menerima aplikasi pemasaran tafolecimab (antibodi Monoklonal PCSK-9 yang dibuat oleh INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC untuk pengobatan hiperkolesterolemia primer (termasuk hiperkolesterolemia familial heterozigot dan hiperkolesterolemia non-familial). hiperkolesterolemia) dan dislipidemia campuran.Ini adalah inhibitor PCSK-9 yang diproduksi sendiri pertama yang mengajukan permohonan pemasaran di China.

Tafolecimab adalah obat biologis inovatif yang dikembangkan secara independen oleh INNOVENT BIOLOGICS, INC. Antibodi monoklonal manusia IgG2 secara khusus mengikat PCSK-9 untuk meningkatkan kadar LDLR dengan mengurangi endositosis yang dimediasi PCSK-9, sehingga meningkatkan eliminasi LDL-C dan menurunkan kadar LDL-C.

Dalam beberapa tahun terakhir, prevalensi dislipidemia telah meningkat secara signifikan di Cina.Prevalensi dislipidemia dan hiperkolesterolemia pada orang dewasa masing-masing sebesar 40,4% dan 26,3%.Menurut laporan tahun 2020 tentang Kesehatan dan Penyakit Kardiovaskular di China, tingkat pengobatan dan pengendalian dislipidemia pada orang dewasa masih pada tingkat yang rendah, dan tingkat kepatuhan LDL-C pasien dislipidemia bahkan kurang memuaskan.

Sebelumnya, statin adalah pengobatan utama untuk hiperkolesterolemia di Cina, tetapi banyak pasien masih gagal mencapai target pengobatan penurunan LDL-C setelah pengobatan.Pemasaran PCSK-9 telah membawa kemanjuran yang lebih baik kepada pasien.

Pengajuan tafolecimab dari INNOVENT BIOLOGICS, INC didasarkan pada hasil tiga uji klinis yang terdaftar dalam tahap demokrasi, Memiliki profil keamanan keseluruhan yang baik, mirip dengan karakteristik keamanan produk yang dipasarkan, dan telah mencapai interval yang lama (setiap 6 minggu) administrasi.Hasil studi CREDIT-2 diterima oleh Pertemuan Tahunan American College of Cardiology (ACC) 2022 sebagai abstrak dan dipublikasikan secara online.

Jika permohonan disetujui, maka akan memecahkan kebuntuan PCSK-9 yang dipungut, China akan menjadi negara keempat yang memiliki PCSK-9 setelah Amerika Serikat (Amgen), Prancis (Sanofi) dan Swiss (Novartis).